道爾生物創新藥DR30303項目Ⅰ期臨床研究第一例受試者入組
發布時間：2022.05.20
2022年5月20日，中國杭州一一今日，浙江道爾生物科技有限公司（以下簡稱“道爾生物”）宣布其創新藥DR30303項目I期臨床研究在浙江大學附屬邵逸夫醫院實現了第一例受試者成功入組（first-patient-in，FPI），并順利完成首次給藥。
注射用DR30303是由華東醫藥股份有限公司（SZ.000963）控股子公司道爾生物基于其自主研發的SMART-VHHBody平臺技術開發出的靶向Claudin18.2的單域抗體Fc融合蛋白（VHH-Fc），屬于生物制品1類新藥。Claudins是一類存在于上皮和內皮緊密連接中的整合素膜蛋白，是緊密連接的重要組成部分。人類Claudin18基因可產生Claudin18.2蛋白亞型，多項研究指出Claudin18.2蛋白在分化的胃黏膜上皮細胞以外的其它正常組織中不表達，只在胃癌、胰腺癌、胃食管結合部癌和卵巢癌等多種腫瘤中異常表達。Claudin18.2的腫瘤特異性表達特性使其已成為腫瘤領域重要研發靶點。臨床前研究數據表明，與其它靶向Claudin18.2的傳統全長抗體相比，DR30303具有分子量?。撛诘膶嶓w瘤穿透效率更高）、特異性強、免疫原性風險較低、增強ADCC效應和體內療效更優等特點。
道爾生物在2021年11月向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了注射用DR30303的新藥I期臨床試驗（IND）申請，并于2022年1月18日收到國家藥品監督管理局（MPA）核準簽發《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2022LP00075）。DR30303也是全球第一個進入臨床的基于人源化單域抗體（VHH）結構靶向Claudin18.2的單特異性治療性抗體。此次開展的注射用DR30303的I期臨床試驗由浙江大學附屬邵逸夫醫院潘宏銘院長牽頭，旨在評估人源化Claudin18.2單克隆抗體-DR30303治療晚期實體瘤的安全性和耐受性、藥代動力學和初步療效。
關于道爾生物
浙江道爾生物科技有限公司成立于2014年04月01日，公司注冊資本為5212萬元，為華東醫藥（股票代碼：SZ.000963）旗下專業從事創新生物藥開發的高科技企業，研發中心位于杭州醫藥港小鎮。公司聚焦于開發基于多結構域的多特異性創新蛋白藥物，以滿足代謝疾病、癌癥、眼科等領域的未被滿足的臨床需求。2018年被評審為國家高新技術企業，2021年通過了國家高新技術企業的復審，同時入選杭州市準獨角獸企業。道爾生物，取名源于道爾頓，即原子質量單位，是所有藥物的計量基數。道爾頓雖是最小的，但也是最核心的。道爾生物以此為激勵，希望通過團隊一點一滴積累，最終成為中國自主創新生物藥行業的核心。
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