藥品注冊主管

發布時間：2023-01-13

崗位職責:

1、根據產品注冊進度要求，組織協調、督導各部門工作進度，保障申報資料的匯編按時完成；

2、負責注冊文件的審核工作，及時提出注冊申報中關鍵問題的處理方案，并組織協調相關部門解決；

3、及時掌握藥品注冊政策的變化情況，并同相關部門保持良好的聯系，負責對應項目的進度，推進已申報品種的注冊進展；

4、負責協調NMPA專家及藥學專家，解決藥品研發及注冊過程中的法規和注冊問題。

任職資格:

1、藥學、生物、制藥等相關專業碩士，3年以上工作經驗，有創新藥研發工作經驗者優先；

2、熟悉國家藥品注冊法規、指導原則及審評技術等相關要求，了解國內藥品最新注冊動態，熟悉藥品注冊申報流程和各個環節；

3、有主導完整的新藥項目注冊經驗優先。